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Células madre: la dramática muerte de Shauna Davison tras someterse a una terapia experimental




27/02/2019 - 16:25:44
BBC.- Shauna Davison, una adolescente brit�nica, recibi� un trasplante experimental en 2012 con la esperanza de prolongar su vida. Pero muri� al cabo de dos semanas.

Su madre dice que le informaron antes de someterla al procedimiento de que dos pacientes hab�an sobrevivido a una operaci�n similar, pero asegura que nunca mencionaron otros que hab�an muerto.

El trasplante en s� fue con c�lulas madre y Karen Davison, la madre de Shauna, cree que fue una v�ctima de esta tecnolog�a experimental.

El pionero tratamiento con c�lulas madre que logr� que el VIH fuera indetectable en los pacientes
Cu�les son las c�lulas de nuestro cuerpo que viven durante m�s tiempo

Shauna naci� con un pulm�n, un paladar abierto y una grave afecci�n cardiaca.

Pero a pesar de pasar su vida dentro y fuera del hospital, era una ni�a muy feliz.


"Su enfermedad nunca hizo que estuviera deprimida, siempre ten�a una sonrisa en la cara", asegura su madre.

Cuando ten�a 12 semanas, los m�dicos vieron que ten�a problemas con su tr�quea. Era demasiado estrecha y cuando se obstru�a, no pod�a respirar.

Le dieron 48 horas de vida.


Un cirujano de Leeds, en Inglaterra, fue al rescate.

El doctor David Crabbe advirti� que la operaci�n podr�a no funcionar, pero logr� reconstruir la tr�quea de Shauna usando sus propias costillas.

La peque�a tuvo que estar en el hospital durante seis meses. Le colocaron una especie de anillo en la tr�quea para lograr mantenerla abierta.

A lo largo de los a�os, y a medida que el cuerpo de Shauna crec�a, los m�dicos tuvieron que dilatar los anillos para hacerlos m�s grandes.


Para ello necesit� someterse a una traqueotom�a, una apertura en la parte delantera del cuello que la ayudase a respirar.

"Hubo momentos en los que pensamos que no sobrevivir�a", recuerda Davison.

Ella misma tuvo que aprender c�mo cambiarle el tubo de la traqueotom�a a su hija, c�mo funcionaba el respirador, ejercicios de fisioterapia que la ayudasen a mejorar la respiraci�n, maniobras de reanimaci�n y a suministrar antibi�ticos por v�a intravenosa.

"Hice todo por ella", dice ella. "Y Shauna lo llevaba maravillosamente, pero tampoco conoc�a otra forma de vivir".


A lo largo de los a�os tuvo que someterse a m�ltiples operaciones, pero siempre logr� salir adelante. Hab�a temporadas largas en las que no ten�a que poner ni un pie en el hospital.

Pero lleg� un punto en el que el remedio que el doctor Crabbe hab�a ideado para Shauna ya no era suficiente.

Su v�a a�rea era demasiado peque�a y ten�an que buscar otras opciones.

Cuando ten�a 15 a�os sufri� un paro respiratorio.

El profesor Martin Elliott, un cirujano cardiotor�cico y exdirector m�dico del hospital Great Ormond Street, en Londres, hablaron a la familia de una cirug�a pionera.

"Dijeron que se hab�an realizado algunas investigaciones sobre trasplantes de tr�quea y que en dos casos en los que se hab�a realizado los resultados hab�an sido exitosos, pero no pod�an discutirlos conmigo por cuestiones de confidencialidad del paciente", rememora Davison.

Uno de ellos era un ni�o de 10 a�os, dice.

"Era la �nica oportunidad de Shauna", se lamenta la madre.
Una alternativa innovadora

El trasplante no era, en efecto, nada convencional.

C�mo es el revolucionario tratamiento contra el c�ncer con "medicaci�n viviente" que salv� a una paciente terminal
�En qu� consiste la terapia experimental que un hospital de Nueva York ofreci� al beb� brit�nico Charlie Gard y que posterg� su desconexi�n del soporte de vida?

Primero deb�a recibir la tr�quea de un donante y despu�s ser�a revestida con tejido de sus propias c�lulas madre, lo que en teor�a, har�a a su cuerpo sentir que se trata de su propio �rgano.


Ni siquiera necesitar�a medicamentos para evitar el rechazo, un efecto siempre temido en los trasplantes.

Era un m�todo absolutamente innovador con nueva tecnolog�a de c�lulas madre y a�n en fase experimental.

En Reino Unido, la legislaci�n establece que los m�dicos pueden recurrir a tratamientos experimentales si el paciente tiene una enfermedad terminal y no hay ning�n otro tratamiento alternativo. Se le llama "uso compasivo".

El equipo m�dico le dijo a la madre que la joven no necesitar�a ninguna traqueotom�a ni un ventilador y que llevar�a una vida normal.

Tambi�n le informaron de los posibles riesgos: podr�a rechazar el trasplante y los peligros normales de una anestesia general.
Una decisi�n dif�cil

Shauna sigui� su tratamiento en el hospital de Great Ormond Street y diferentes especialistas estaban a cargo de su caso.

Preguntada sobre cu�les eran sus esperanzas para el futuro, la joven dijo que quer�a ser capaz de nadar alg�n d�a.

Aceptar someterla a una operaci�n no fue una decisi�n f�cil, asegura el doctor Martin Wallis.

"Hab�a bastante que perder y la decisi�n no era f�cil", reflexiona.


"Ten�a una calidad de vida razonable, una buena amiga, sentido del humor y sab�a divertirse, y eso lo hac�a todo m�s dif�cil".

"Yo quer�a que tuviera la operaci�n mientras estaba bien, no esperar a que se sintiera mal y que despu�s fuera imposible realizarla", justifica Davison.

El equipo m�dico discuti� con el comit� de �tica del hospital las probabilidades del �xito de la operaci�n.

"No pudieron determinar cu�ndo mi hija pod�a morir, pero que lo har�a en un futuro no muy lejano porque sus v�as respiratorias se rendir�an. Me hablaron entonces de ese procedimiento que estaban dispuestos a hacer", cuenta la madre.

"Como cualquier otro padre, si piensas que eso puede ayudar a tu hijo a vivir, lo acept�".

En febrero de 2012, Shauna recibi� una tr�quea de un donante que hab�a sido revestida con sus propias c�lulas madre.
Complicaciones

Al principio, todo parec�a ir bien.

"Durante los primeros dos d�as se encontraba estupenda", recuerda su madre. "No pod�a creer lo bien que se recuper� despu�s de la operaci�n".

Pero dos semanas despu�s tuvo que ser trasladada en ambulancia desde el mismo hospital en Londres hasta uno en Leeds, en el norte del pa�s.

Durante el viaje, la joven empez� a toser mucho y necesitaba que le despejasen constantemente la garganta mediante succi�n.

"Fue extra�o, pero pensamos que se deb�a al viaje", relata la madre. "Pens�: "Un par de semanas m�s y estaremos en casa"".

Pero a la ma�ana siguiente, el estado de salud de Shauna empeor�.

"Su pecho le estaba oprimiendo", dice Davison, que a�n recuerda a su hija diciendo: "Ay�dame, ay�dame".

"Fue el peor d�a de mi vida porque no pude ayudarla".

La nueva tr�quea de Shauna hab�a dejado de funcionar.

"Dijeron que se esforz� tanto en poder respirar, que su coraz�n dej� de latir. Era una ni�a maravillosa. La extra�o tanto".
Antecedentes

Cuando en 2008 se realiz� el primer trasplante con una tr�quea donada recubierta con las c�lulas madre del propio paciente, ocup� titulares de la prensa en todo el mundo.


Se pensaba que retirar las c�lulas del donante de la superficie de la tr�quea y sembrarla con c�lulas madre del receptor era como crear un nuevo �rgano con el tejido del propio paciente.

No eran necesarios medicamentos para evitar el rechazo del cuerpo hacia el nuevo �rgano.

Paolo Macchiarini fue el cirujano encargado de realizar esa primera operaci�n con la ayuda de Martin Birchall, entonces cirujano de la Universidad de Bristol.

La receptora fue Claudia Castillo, una mujer de 30 a�os que ten�a tuberculosis que le afectaba los bronquios.

Su caso apareci� en la prestigiosa cient�fica The Lancet. Cinco meses despu�s de la intervenci�n se inform� de se encontraba en perfecto estado de salud.
"Digno de un Nobel"

"Fue visto como algo revolucionario, altamente innovador... y que abr�a la puerta a una tecnolog�a nueva y prometedora que usaba una combinaci�n de c�lulas madre y elementos artificiales generando nuevas esperanzas en el campo de la medicina regenerativa", recuerda el profesor John Rasko, presidente de la Sociedad Internacional para la terapia celular.


Ten�a "olor a Premio Nobel", dice.

De hecho, la universidad que entrega el Nobel de Medicina, el prestigioso Instituto Karolinska de Estocolmo, le ofreci� un puesto a Macchiarini.

Birchall, por su parte, se mud� a University College London (UCL), donde Macchiarini tambi�n fue nombrado profesor honor�fico.

Hubo otros casos de �xito que tambi�n ocuparon su espacio en la prensa, pero pronto surgieron preguntas sobre estos trasplantes de tr�queas sembradas con c�lulas madre del receptor
Un m�todo cuestionable

Macchiarini cay� en desgracia despu�s de que comenz� a usar tr�queas de pl�stico (en lugar de donadas) y a revestirlas con c�lulas madre.

Los resultados fueron desastrosos: sus pacientes fallecieron.

Macchiarini fue investigado varias veces por el Instituto Karolinska antes de ser despedido. Las denuncias contra �l fueron desestimadas en un principio, pero despu�s la instituci�n lo consider� culpable por mala conducta cient�fica y muchos de sus art�culos se han retirado de las revistas cient�ficas.

Los fiscales suecos reabrieron una investigaci�n por negligencia criminal contra �l en diciembre del a�o pasado. �l ha negado siempre las acusaciones.


El hospital de University College (UCL), donde trabajaba Birchall, disc�pulo de Macchiarini, preparaba ensayos cl�nicos en tr�queas y laringes regeneradas por c�lulas madre, llamadas Inspire y RegenVox respectivamente, pese a algunos informes que pon�an en duda que el tratamiento hubiese "jugado un papel terap�utico" en la operaci�n de uno de sus pacientes, Ciaran Finn-Lynch, el chico de 10 a�os cuyo caso hab�a sido exitoso y que fue mencionado a la madre de Shauna.

Martin Birchall fue el investigador principal responsable de dirigir esos ensayos. �l y su equipo aportar�an millones de libras para la universidad en fondos para investigaci�n.

UCL elabor� un nuevo informe sobre medicina regenerativa. En 2017, public� los resultados de una investigaci�n especial, creada despu�s de las revelaciones de Macchiarini, en la que no se encontraron fallas en las terapias de Birchall as� que abri� la puerta a que se realizasen futuros ensayos cl�nicos.
Desconocimiento

Pero la familia de Shauna Davison no estaba al tanto de las dudas que hab�an surgido en torno al tratamiento innovador que se le hab�a presentado como la �nica alternativa para salvar a su hija.

Le hablaron de los dos casos que hab�an salido bien, el de Ciaran Finn-Lynch y el de Claudia Castillo.

Pero no se les dijo que el trasplante de la tr�quea de Castillo se complic� poco m�s de tres semanas despu�s de haberlo recibido y que necesit� de una endopr�tesis para mantenerlo abierto. Desde entonces se le ha tenido que extirpar un pulm�n.

Tampoco supieron sobre la mayor�a de los otros casos de los que habl� Martin Birchall en 2010.

Uno de ellos es el de la adolescente Keziah Shorten, quien hace aproximadamente dos a�os recibi� una tr�quea de donante con ingenier�a de tejido realizada por Macchiarini en Florencia despu�s de haber sido diagnosticada con un tipo raro de c�ncer.

Su trasplante fracas� un a�o despu�s de la operaci�n.

Martin Birchall cont� a un documental sueco en 2016 que la tr�quea se hab�a roto. Cuando fue operada posteriormente en el hospital del University College London, la reemplazaron por una de pl�stico. Muri� un mes antes de la operaci�n de Shauna.
Transparencia

Seg�n John Rasko, existe "la obligaci�n de dar una cuenta completa y honesta de toda la informaci�n disponible. La exclusi�n de casos graves es absolutamente inaceptable".

Un portavoz del hospital Great Ormond Street declar� a la BBC que: "Como paciente, la condici�n de Keziah y su injerto eran muy diferentes al de Shauna, por lo que no era cl�nicamente relevante discutir su caso".



El hospital agreg� que los otros pacientes no fueron mencionados "porque el equipo no conoc�a otros casos relevantes en el extranjero en este momento".

Pero hab�a m�s que Karen y Shauna no sab�an.

Hab�an o�do hablar de Ciaran Finn-Lynch, pero hab�a diferencias importantes entre su operaci�n y la de Shauna.

Ciaran hab�a recibido uno de los anillos para la tr�quea. Shauna no.

Seg�n el informe de investigaci�n de UCL de 2017, el doctor Martin Elliott dijo que quer�a usarlo, pero se le recomend� que no lo hiciera.

Ciaran tambi�n hab�a recibido una tr�quea reci�n extra�da de un donante. La de Shauna se hab�a congelado y despu�s descongelado.

Era un tratamiento que no se hab�a utilizado antes.
Cr�ticas

Trish Murray, profesora de biolog�a de c�lulas madre y medicina regenerativa en la Universidad de Liverpool, Inglaterra, es muy cr�tica con lo ocurrido en el caso de Shauna.

"Lo cierto es que si no tienes un anillo para la tr�quea, esta puede colapsar. Esa ha sido la experiencia en todos, sin excepci�n, de los pacientes a los que se les ha realizado un trasplante de tr�quea", asegura.

"As� que aunque se sabe que causan problemas, si no se usa uno de estos anillos la tr�quea colapsar� y el paciente se ahogar�".


Para el equipo ten�a mucho sentido congelar el �rgano donado, as� se pod�a conservar y descongelar cuando se necesitase.

Trish Murray tambi�n critica esta decisi�n.

"La tr�quea de Ciaran no se congel� de antemano, mientras que la de Shauna s� y sabemos por los documentos del propio equipo encargado del caso que sab�an que eso debilitar�a la tr�quea... haciendo m�s probable un colapso despu�s de trasplantada", sostiene.

UCL cuestiona la relevancia de estos estudios y le ha dicho a la BBC que esos informes no se refieren a la t�cnica utilizada con la adolescente fallecida.

Murray dice que hay muchos otros estudios deber�an haber hecho saltar las alarmas. Y adem�s, tambi�n cuestiona el papel que desempe�aron las c�lulas madre.

"En realidad no hay evidencia de que alguna de esas c�lulas sobreviva, de hecho hay bastantes pruebas de que no", defiende Murray.
Un vac�o legal

Pero, �c�mo pudieron los doctores y los cient�ficos involucrados en el cuidado de pacientes gravemente enfermos usar estas tr�queas cuando hab�a pocas pruebas de que realmente funcionasen?
Image caption Hasta que se hizo m�s grande, Shauna hab�a logrado sobrevivir con una traqueotom�a que le permit�a respirar.

Por lo general, los investigadores deben probar su tratamiento innovador en el laboratorio y luego en animales en investigaci�n precl�nica. Solo entonces, con la aprobaci�n formal de un comit� de �tica de investigaci�n y los reguladores, se inician los ensayos con humanos.

Pero existe un vac�o legal que ampara estos casos. Son los llamados estudios compasivos.

Martin Birchall, escribi� en The Lancet que los "estudios compasivos", el procedimiento para utilizar nuevos tratamientos en pacientes muy enfermos, "agilizaban las pruebas de terapias novedosas".

"Los cirujanos utilizaron esta aparente laguna legal del uso compasivo para experimentar con pacientes y luego usaron los datos obtenidos para acudir a las autoridades reguladoras y conseguir as� el permiso para continuar los ensayos", dice Trish Murray.

John Rasko est� de acuerdo con Trish Murray en que no es as� como deber�a funcionar el sistema.

"La opci�n del uso compasivo conlleva una gran responsabilidad. No debe utilizarse como una forma para que los m�dicos puedan utilizar tratamientos que no cumplen estrictamente el reglamento m�dico", opina Rasko.

Y el hospital Great Ormond Street tambi�n est� de acuerdo. "No vemos el uso compasivo como una forma de probar tratamientos nuevos", le dijo a la BBC un portavoz.
Tergiversaciones

Pero el trasplante de Shauna y los de otros pacientes, se utilizaron para obtener financiaci�n y para que se diese el visto bueno a la continuaci�n de ensayos cl�nicos.

Tambi�n se escribi� sobre ellos en revistas m�dicas y en una solicitud para la Agencia Europea de Medicamentos.

La BBC descubri� que al menos siete de estos documentos y publicaciones tergiversan de alguna manera el tratamiento o la muerte de Shauna.

Por ejemplo, en una solicitud de 2016 a la Agencia Europea de Medicamentos se cita a Martin Birchall diciendo que la cirug�a inicial de Shauna fue exitosa, pero sufri� una "complicaci�n cardiovascular fatal seis semanas despu�s", mientras que en realidad muri� despu�s de dos semanas porque su tr�quea dej� de funcionar.

En el momento en el que los organismos p�blicos aprobaron y financiaron el ensayo cl�nico para probar los trasplantes de tr�quea con ingenier�a de tejido, se realiz� un cambio en el procedimiento.

Despu�s de haber conocido lo que le sucedi� a Shauna, el equipo deb�a asegurarse que los pacientes que participaban en el ensayo usar�an un anillo para la tr�quea.

Pero incluso despu�s de eso, las hojas de informaci�n para los pacientes que se someten a estos ensayos conten�an informaci�n err�nea sobre Shauna y sobre sobre Claudia Castillo.

Solo sus casos y el de Ciaran Finn-Lynch se incluyeron en la hoja de informaci�n, a pesar de que el equipo conoc�a de otros 10 casos de trasplante de tr�quea con c�lulas madre que se hab�an practicado en todo el mundo.

No fue hasta 2014 que Martin Elliott dijo en una conferencia que 10 pacientes hab�an recibido una tr�quea con ingenier�a de tejidos y que todos menos Claudia y Ciaran hab�an muerto.

El a�o pasado, se suspendieron los ensayos cl�nicos y la UCL dice que no ha reclutado a nadie para participar en experimentos de este tipo.
Falta de informaci�n

Gran parte de lo que la BBC ha descubierto sobre lo que le sucedi� a Shauna no aparece en el informe de investigaci�n especial de UCL.

Leonid Schneider es bi�logo de c�lulas moleculares convertido en periodista que ha estado cubriendo la medicina regenerativa desde 2016.

Lo llamaron a declarar en el marco de la investigaci�n de la UCL y plantea ciertas dudas relevantes para el caso.

"�Por qu� la madre de Shauna no ten�a la informaci�n completa? �Y de qui�n fue la idea de no ponerle un anillo?", cuestiona.

"Y, �c�mo podr�an los investigadores de la UCL recomendar que se reanuden los ensayos cl�nicos de la tr�quea del donante, despu�s de que el profesor Delaere y yo les dij�ramos cu�ntas personas hab�an muerto por esta enfermedad?", a�ade.

UCL se defiende diciendo: "Toda investigaci�n realizada en la UCL debe cumplir con los m�s altos est�ndares legales, �ticos y regulatorios; y no dudaremos en tomar las medidas necesarias, en caso de que esto no se cumpla".
Arrepentimiento

Despu�s de recibir asesoramiento �tico, la BBC le cont� a Karen lo que hab�a descubierto sobre los trasplantes de ingenier�a de tejidos.

Se enoj�. Dijo que esa informaci�n podr�a haber cambiado su decisi�n de someter a Shauna a la operaci�n.


"Espero que nadie m�s tenga que pasar por lo que he pasado yo, realmente lo espero. Deben ser detenidos. Esto es un shock. La gente me pregunta: "�C�mo muri� Shauna?", y siempre digo, ataque al coraz�n. Nunca he culpado a esos cirujanos por su muerte. Tienen mucho por lo que responder".

El hospital donde se realiz� la cirug�a coment� el caso: "Antes de que se llevara a cabo la operaci�n de Shauna, se revisaron de forma exhaustiva todas las pruebas cient�ficas y m�dicas relevantes publicadas".

Y agregaron: "Lamentamos que el tratamiento no haya funcionado para Shauna y que la familia sienta que no recibi� toda la informaci�n relevante. Queremos reunirnos con ellos para poder hablar sobre cualquier cosa que les preocupe".

"Les ha tomado todo este tiempo, cuando uno pensar�a que me habr�an telefoneado y habr�an dicho algo hace tiempo", se queja Karen Davison.

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